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生物安全柜檢測和生物安全柜驗證
2022-03-28 生物安全柜檢測和驗證1：什么是生物安全柜生物安全柜是實驗室生物安全的一級安全隔離屏障，也是實驗室較為關鍵的安全防護設備。是防止操作過程中含有危險性生物氣溶膠散逸負壓空氣凈化排風柜，生物安全柜最主要和關鍵的部件是高效空氣過濾器（HEPA）。2：生物安全柜的用途是用于各類生物安全實驗室從事實驗診斷和原代培養物、菌毒株及其他檢測樣本等具有感染性的生物材料的操作，具有保護操作者、實驗環境以及實驗樣品的安全防護設備。3：為什么生物安全柜要檢測和驗證呢？包括生物安全柜行業標準、國家實驗室...
生化培養箱如何驗證
2022-03-28 生化培養箱如何驗證我國制造培養箱的歷史也已有幾十年的歷史了，在培養箱市場的中低端我們占有一席之地。培養箱適用于環境保護、衛生防疫、藥檢、農畜、水產等研究、院校、生產部門。是水體分析，細菌、霉菌、微生物的培養、保存，植物栽培，育種實驗的專用恒溫設備。1：物培養箱廣泛應用于哪些地方？生化培養箱生化箱廣泛應用于細菌、霉菌、微生物、組織細胞的培養保存以及水質分析與BOD測試，適合育種試驗、植物栽培。是生物、遺傳工程、醫學、衛生防疫、環境保護、農林畜牧等行業的科研機構、大專院校、生產單...
疫苗冷藏箱/無源醫用冷藏箱如何驗證
2022-03-25 疫苗冷藏箱如何驗證？在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物醫藥企業都在如火如荼的研發、生產、申報可以有效應對的該病毒的相關疫苗，那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢？1：何為疫苗冷藏箱？疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產企業導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。2：為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢？由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造部門導疫苗使用現場之間的每一個環節，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應用的疫苗生產、貯存、運輸、分發到使用的整個過程有妥善的冷藏設備，...
液氮罐如何驗證
2022-03-25 液氮罐如何驗證？液氮罐(Liquid)不管在世界各國，都早已被運用在很多的醫藥學行業里，在醫療界關鍵運用于超低溫(Lowtemperature)儲存干細胞(cell)，血液樣版，冷藏(freezing)試管胚胎，及其人體冷凍(人體器官)等技術(technology)的實時控制都*它，那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢？1：液氮罐主要用途是什么呢？液氮罐主要是用來儲存液氮，用于后期的低溫實驗或儲存需要低溫保存的樣品如細胞、組織等（用于室內液氮的靜置貯存，不宜在工作狀態下作遠距離運...
制藥行業中為什么會有GMP驗證活動？
2022-03-24 制藥行業中為什么會有GMP驗證活動？1976年6月1日發布的《大容量注射劑GMP規程（草案）》，這個文件將驗證以文件的形式載入GMP（GoodManufacturePracticeofMedicalProducts，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則）史冊。其核心思想就是“通過驗證確立控制生產過程的運行標準，通過對已驗證狀態的監控，控制整個工藝過程，確保質量”，通過驗證活動強化生產的全過程控制，進一步規范企業的生產及質量管理實踐。早在1996年，原【國家醫藥管理局】組織編寫...
設備確認/為什么你的設備確認這么難
2022-03-24 最近遇到很多無菌工藝驗證的問題，但是感覺問題都出在前面的設備確認上，所以基礎篇還是很有必要的這里舉個通俗的例子來便于大家理解設備購買的流程和確認的關系，大家一般買東西的流程是這樣的：這個流程在藥企的設備購買上就得多加點關鍵要素，首先就是變更。變更流程作為整個質量保證系統的基本要素，是由適當學科的專業代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。目的是為了使系統維持在驗證狀態而確定需要采取的行動并對行動進行記錄在設備選擇的時候，會進...
液氮冰箱驗證項目你都做對了么？
2022-03-09 液態存儲和氣態存儲液態氮到氣態氮的溫度梯度不是想象的那樣，沒有數據支持如何選擇保存高度？液位高低會影響箱體內溫度控制。報警功能確認部分型號的液氮冰箱有多達16種報警預設，報警功能您都確認過了么？液位控制確認液位控制失靈則會導致液氮冰箱整體性能失靈。液位過低，低溫不能保證，液位過高會浸沒樣品，有可能會造成凍存管破裂，產生交叉污染。顯示溫度只是某空間點的溫度。為保證溫度穩定，生產商一般會將溫度監控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發現短時開門后溫度依然很穩定。上千份的測試數...
淺談Ausgenex胎牛血清的安全風險因素
2022-03-02 隨著生物醫療行業的發展，Ausgenex胎牛血清所涉及的應用領域越來越廣，很多生物相關企業的研發和生產都需要用到。胎牛血清營養豐富，適合各種細胞的培養，但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險，保證用戶的使用效果，是每個供應商應承擔的責任。血清的安全風險因素主要有以下方面：1、地理因素地理因素包括血清產地的流行病學趨勢、基礎設施情況以及血源供應量。措施得當可以預防能避免的動物疾病，同時產地國穩定可靠的基礎設施，對保證供應鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausge...

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