疫苗冷藏箱如何驗證？

在如今病毒席卷全球的大背景下，各大生物醫(yī)藥企業(yè)都在如火如荼的研發(fā)、生產(chǎn)、申報可以有效應(yīng)對的該病毒的相關(guān)疫苗，那么疫苗的貯存又有什么特殊要求呢？

1：何為疫苗冷藏箱？

疫苗冷藏箱是指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)導接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)備。

2：為什么疫苗需要特殊的溫度保存呢？

由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造部門導疫苗使用現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。為了保證計劃免疫所應(yīng)用的疫苗生產(chǎn)、貯存、運輸、分發(fā)到使用的整個過程有妥善的冷藏設(shè)備，十一秒始終保持在規(guī)定溫度的保冷狀態(tài)之下，保證疫苗的合理小家不受損害。因此，疫苗冷藏箱應(yīng)用而生。

3：醫(yī)用冷藏箱的保溫原理和保溫時限

首先：醫(yī)用冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體，配合內(nèi)部放置一定數(shù)量的蓄冷劑，在密閉狀態(tài)下，可長時間有效保持向內(nèi)處于較低溫度的裝置，其本身可自帶數(shù)字溫度計進行實時監(jiān)測。國內(nèi)廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常是12h的倍數(shù)，如12h、24h、48h、72h、96h等，這個時間如何進行確定呢？

4：如何確認其貯藏溫度&保溫時限呢？

（1） 模擬負載狀態(tài)；

（2） 制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至疫苗儲存溫度；

（3） 根據(jù)箱體容積選擇合適數(shù)量，在合適的位置布控監(jiān)測探頭；

（4） 蓋上冷藏箱箱蓋，置于溫濕度穩(wěn)定的環(huán)境中；

（5） 實時監(jiān)測箱內(nèi)溫度，根據(jù)疫苗的貯存溫度范圍，即可判斷出冷藏箱的有效保冷時限。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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