GMP驗(yàn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、*的國(guó)際管理體系。因此設(shè)備驗(yàn)證時(shí)這些要點(diǎn)一定要注意：
1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。
2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場(chǎng)合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。
3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。
4、*檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容（包括內(nèi)容物料名稱(chēng)、批號(hào)和數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)狀態(tài)等）完整，是否在有效期之內(nèi)。
特別提醒：有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備兩天均要過(guò)校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，注意落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
5、注意稱(chēng)量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場(chǎng)。
6、GMP驗(yàn)證檢查時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。
7、注意物料購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚；不合格品一定要隔離存放。
8、特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識(shí)、記錄一定要齊全。
9、提取車(chē)間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問(wèn)題；特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。
10、一定要注意印刷性包材的保管（均為專(zhuān)人保管，專(zhuān)柜上鎖）、領(lǐng)用（均為專(zhuān)人，記錄正確）、銷(xiāo)毀（剩余已打印批號(hào)的包材有銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀時(shí)一定要QA在場(chǎng)，并有其簽字）。
11、車(chē)間清潔用工具（如抹布）分類(lèi)（按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面）管理。
12、現(xiàn)場(chǎng)GMP驗(yàn)證時(shí)，一定要細(xì)查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作。
更新時(shí)間：2022-05-26
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